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희귀난치성질환
식약처, 희귀의약품 개발 확대 지원「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부 개정안 행정예고
이종화 기자  |  voiceplus@hanmail.net
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승인 2018.04.18  23:30:42
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▲ 개정 전‧후 비교표

식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀‧난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 밝혔습니다.

※ 희귀의약품: 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품

○ 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등입니다.

- 의약품 제조업‧위탁제조판매업‧수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 됩니다.

- 또한, 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정하였으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축합니다.

□ 식약처는 이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀‧난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

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